1月14日，生物醫(yī)藥學(xué)部在綜合樓314報(bào)告廳舉辦學(xué)術(shù)講座，特邀北京中醫(yī)藥大學(xué)二級(jí)教授、博士生導(dǎo)師倪健老師作題為“中藥新藥技術(shù)要點(diǎn)、審批情況研究中的藥學(xué)思路”的專(zhuān)題報(bào)告。講座由生物醫(yī)藥學(xué)部MCMM中心主辦，學(xué)部書(shū)記、MCMM中心負(fù)責(zé)人楊春梅主持，學(xué)部研究生導(dǎo)師及2025級(jí)中藥碩士研究生等師生代表共同參與。
倪健教授兼任中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥制劑分會(huì)主任委員、藥典委員會(huì)委員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“中藥生產(chǎn)工藝與全程質(zhì)量控制專(zhuān)家”等職務(wù)，入選“國(guó)家百千萬(wàn)人才工程”，獲“有突出貢獻(xiàn)中青年專(zhuān)家”稱(chēng)號(hào)，并連續(xù)多年入選“中國(guó)高被引學(xué)者”與“全球前2%頂尖科學(xué)家”，在中藥新劑型與新技術(shù)、質(zhì)量控制與管理等方面具備深厚的理論積淀與豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
講座中，倪健教授系統(tǒng)梳理了中藥新藥從研發(fā)到審批的全過(guò)程，涵蓋中藥新藥批準(zhǔn)情況分析、申報(bào)途徑、研發(fā)工藝流程、工藝技術(shù)分析、質(zhì)量要求分析、審批現(xiàn)狀等內(nèi)容，并結(jié)合實(shí)際案例展開(kāi)深入剖析。他還對(duì)2025版《中國(guó)藥典》中成藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂動(dòng)向進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)解讀，為師生的科研與學(xué)習(xí)提供了前沿指引。
在交流環(huán)節(jié)中，師生積極提問(wèn)，氣氛熱烈。有學(xué)生就“中藥混配的理解與應(yīng)用”提出疑問(wèn)，倪教授從理論依據(jù)與實(shí)際操作兩個(gè)層面予以清晰闡釋。對(duì)于教師關(guān)注的“超低溫冷凍技術(shù)在中藥制備中的應(yīng)用前景”，他結(jié)合行業(yè)趨勢(shì)與研究進(jìn)展，分析了該技術(shù)在活性成分保存、制劑穩(wěn)定性提升等方面的潛力。
倪健教授強(qiáng)調(diào)，中藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)是“源于臨床、證于實(shí)驗(yàn)、回歸臨床”，應(yīng)重視以往人用歷史經(jīng)驗(yàn)與臨床應(yīng)用有效工藝，不能脫離中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)的用藥經(jīng)驗(yàn)。研究須具備“漸進(jìn)性、系統(tǒng)性、邏輯性、完整性、規(guī)范性、真實(shí)性”，注重中藥研發(fā)特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量控制、源頭質(zhì)量控制，關(guān)注研發(fā)過(guò)程各階段的一致性。他提倡“基于病癥特點(diǎn)設(shè)計(jì)藥物劑型”“依方隨病辯證確定藥物成分”的研發(fā)理念，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同發(fā)展。
本次講座為我校生物醫(yī)藥學(xué)部師生搭建了與知名學(xué)者深入交流的平臺(tái)，增強(qiáng)了師生對(duì)中藥新藥研發(fā)與審批全過(guò)程的理解，激發(fā)了學(xué)生的科研興趣與創(chuàng)新意識(shí)，對(duì)推動(dòng)我部中藥碩士學(xué)位點(diǎn)建設(shè)與人才培養(yǎng)具有積極意義。學(xué)部將繼續(xù)舉辦高質(zhì)量學(xué)術(shù)活動(dòng)，營(yíng)造良好學(xué)術(shù)生態(tài)，助力師生共同成長(zhǎng)。
